水分活度在藥物配制和抗菌效力測試中的應用

隨著USP<795>“非無菌制劑的藥物配制要求”的修訂，引入了一個新的術語：水分活度。USP還有一個2頁的章節是關于水分活度， 可以了解一下USP<1112>。但是，這并不是一個“新”術語，它實際上在食品行業中已經廣泛應用了很長一段時間。那么什么事水分活度呢？它又能告訴我們什么？

在FDA的描述中提到：

“食品的水分活度（aw）是食品本身的蒸汽壓與在周圍空氣環境中*不受干擾的平衡時的蒸汽壓與在相同條件下純水的蒸汽壓之間的比值。水分活度0.80 aw意味著蒸汽壓是純水的80%。水分活度隨著溫度升高而增加。產品的水分條件可以測量為以百分比表示的平衡相對濕度（ERH）或以小數表示水分活度。”

很多食品的水分活度高于0.95 aw，這將提供足夠的水分來支持細菌、酵母和霉菌的生長。可用水分的量可以減少到抑制生物生長的程度。如果食品的水分活度控制在0.85 aw或以下，則可以不受FDA 21 CFT第108、113和114條的規定。

簡單地說，水分活度是特定化合物或產品中的水量，它會影響微生物是否能在該產品中生長。這并不一定意味著在產品中含有一些水肯定會有很高的水分活度，可以采取干預措施減少產品的水分活度。

影響水分活度的一些因素

化合物的水分活度可以通過以下方式降低：

• 溫度（降低溫度降低水分活度-即儲存條件）
• 添加防腐劑或抗菌劑
• 減少產品的水分含量

水分活度是其他一些可以具有“抗菌”效果的屬性之一：“低或高pH值，缺乏營養素、表面活性劑的存在和添加抗菌劑，有助于防止微生物的生長。然而，應該注意更多的抗性微生物，包括孢子形成梭菌屬、芽孢桿菌屬、沙門氏菌屬。和絲狀真菌雖然它們可能不會在具有低水分活度的藥品中增殖，但可能在產品中持續存在。”

有趣的是，USP<1112>還提到了通常具有非常低水分活度的食品的例子：干果、糖漿、腌制肉類蔬菜等，這些都是固有的自我保存。同樣，只是為了表明這個概念已經存在了想當長的一段時間，并且傳統上用于控制食品的微生物變質。

USP<51>抗菌效力測試

水分活度是在進行穩定性研究時所執行的分析測試之一，作為確定抗菌效果的一部分。在USP<51>抗菌效力測試中，它指出：

“為了測試目的，水溶液定義為水分活度大于0.60 aw。”

一般而言，如果確定產品或制劑的水分活度低于0.60 aw，可不必進行抗菌效果測試。如上所述，一些微生物仍然可以存在于低于0.60 aw的產品（梭狀芽胞桿菌、芽孢桿菌、沙門氏菌和真菌），所以需要非常小心。這個決定需要基于風險分析并且如果需要免除USP<51>測試需要非常小心。

 AquaLab是美國專業的水分活度解決方案*，采用可溯源的鏡面冷凝露點方法，是美國USP和FDA推薦使用的方法，能夠在5分鐘內快速測量樣品的水分活度，是世界上一唯無需進行維護和校準的水分活度儀，并且讀數能夠長期保持穩定。目前幾乎所有的制藥行業都在使用AquaLab水分活度儀。