美國藥典即將發布USP<922>水分活度測量

美國藥典即將在5月發布新章節USP<922> 水分活度，重點介紹水分活度測量的優勢，以及在制藥行業中使用的潛在應用和佳最操作實踐。

2021年5月，美國藥典委員會USP即將發布新的通則USP<922>，這是美國藥典正式發布的水分活度測量方法。

食品和藥品專家都認為水分活度可以有效地決定藥品的質量和安全性，但水分活度并不是食品和藥品放行中*的指標。此外，盡管美國藥典于2006年發布了有關水分活度的指導原則，即USP<1112>非無菌制劑微生物屬性-水分活度測量的應用，其中提到了使用鏡面冷凝露點法測量藥品中的水分活度，但是并沒有提供詳細的方法學。

新的USP<922>水分活度解決了方法學的問題，并強調了水分活度在制藥生產中的各種潛在應用，包括穩定性、微生物風險、優化處方、減少結塊、水分遷移控制等，利用水分活度可以在這些方面對產品進行改進。

關于微生物風險，微生物生長需要足夠能量的水來維持細胞的膨脹壓和正常的代謝活動。為此，微生物要求細胞外部的水具有比細胞內部更大的活性，如果細胞外部的水分活度低于內部，則水會到細胞外部，從而降低膨脹壓導致代謝活動停止。因此，控制微生物周圍的水分可以降低制劑對微生物污染的敏感性。

美國米特集團METER Group, Inc公司的高級應用科學家說：“水分活度有可能消除藥品中許多與安全和質量相關的問題，從而減少浪費并增加收入。”

和市面上同類儀器不同的是，美國METER Group, Inc.公司生產的AquaLab水分活度儀采用鏡面冷凝露點法測量藥品的水分活度，具有以下優點：

1. 鏡面冷凝露點法是各國藥典方法選首的測量方法，包括USP<1112>, USP<922>等，可以溯源到國家和國際標準的方法。
2. 測量準確性高，可達±0.003 aw，重復性可達±0.001 aw。
3. 測量時間短，小于5分鐘
4. 無需校準，長期穩定