2025年版《中國藥典》9211指導(dǎo)原則：為非無菌藥品微生物控制注入新動(dòng)力

2025 年版《中國藥典》重磅新增了非無菌藥品微生物控制中水分活度應(yīng)用指導(dǎo)原則（9211），這一舉措意義深遠(yuǎn)。該原則從微生物生長(zhǎng)所需水分活度、非無菌藥品水分活度與微生物控制策略以及水分活度測(cè)定方法這三個(gè)關(guān)鍵部分展開，為企業(yè)提供了全面且細(xì)致的指引。它旨在助力企業(yè)優(yōu)化處方設(shè)計(jì)、精準(zhǔn)把控生產(chǎn)過程、科學(xué)設(shè)置合理的藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)而有力推動(dòng)基于風(fēng)險(xiǎn)的微生物控制理念在藥品行業(yè)的深入實(shí)施。

藥品微生物污染：質(zhì)量與安全的“隱形殺手"

藥品微生物污染堪稱影響藥品質(zhì)量和安全的“頭號(hào)敵人"。一旦藥品受到微生物污染，不僅可能導(dǎo)致藥品變質(zhì)、失效，還可能對(duì)患者健康造成嚴(yán)重威脅，引發(fā)感染等不良反應(yīng)。為了切實(shí)提升藥品質(zhì)量水平、大最程度降低用藥風(fēng)險(xiǎn)，中國、美國、歐盟等藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，以及 ICH、PIC/S、WHO 等國際組織紛紛行動(dòng)起來，對(duì)藥品全生命周期的污染監(jiān)測(cè)與質(zhì)量控制提出了嚴(yán)格要求。同時(shí)，這也對(duì)藥品微生物檢測(cè)技術(shù)的更新和標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)帶來了新的挑戰(zhàn)，促使行業(yè)不斷探索更先進(jìn)、更精準(zhǔn)的檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)。

水分活度：非無菌藥品微生物控制的“關(guān)鍵密碼"

在非無菌藥品的整個(gè)生命周期中，水分活度扮演著至關(guān)重要的角色。在處方設(shè)計(jì)階段，企業(yè)可以通過精心優(yōu)化處方，降低藥品的水分活度。由于微生物的生長(zhǎng)繁殖需要適宜的水分活度條件，較低的水分活度能夠有效抑制微生物的繁殖，從而降低藥品在儲(chǔ)存和使用過程中受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)，為藥品的質(zhì)量和安全奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

在生產(chǎn)過程中，對(duì)于低水分活度的藥品，企業(yè)可以在經(jīng)過科學(xué)評(píng)估后，適當(dāng)降低微生物限度檢查的頻次。這不僅有助于提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本，還能為其他微生物污染分析評(píng)估提供有價(jià)值的參考依據(jù)，使企業(yè)能夠更加全面、深入地了解藥品的微生物污染狀況，采取更加有效的控制措施。

AQUALAB水分活度儀：精準(zhǔn)檢測(cè)的“得力助手"

美國 Addium, Inc. 公司研發(fā)的 AQUALAB 水分活度儀，是非無菌藥品水分活度快速檢測(cè)領(lǐng)域的佼者佼。它能夠廣泛且精準(zhǔn)地應(yīng)用于非無菌藥品中水分活度的檢測(cè)，完滿足全2025 年版中國藥典 9211《非無菌藥品微生物控制中水分活度應(yīng)用指導(dǎo)原則要求》，為企業(yè)提供了可靠、高效的檢測(cè)解決方案。

這款儀器具備諸多先進(jìn)且實(shí)用的功能。開機(jī)時(shí)，它擁有管理員、操作員安全等級(jí)設(shè)置功能，能夠有效保障檢測(cè)數(shù)據(jù)的安全性和準(zhǔn)確性，防止未經(jīng)授權(quán)的操作對(duì)數(shù)據(jù)造成干擾。在功能區(qū)，它提供了多種檢測(cè)模式，用戶可以根據(jù)不同的檢測(cè)需求，自行選擇最合適的測(cè)試模式，靈活應(yīng)對(duì)各種復(fù)雜的檢測(cè)場(chǎng)景。同時(shí)，儀器還具備單點(diǎn)和多點(diǎn)校準(zhǔn)選擇功能，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。此外，用戶還可以輸入樣品名稱，檢測(cè)數(shù)據(jù)能夠?qū)崟r(shí)展現(xiàn)在檢測(cè)屏幕上，方便用戶及時(shí)查看和分析檢測(cè)結(jié)果，大大提高了檢測(cè)效率。

新原則發(fā)布：企業(yè)檢驗(yàn)體系與能力的“新考驗(yàn)"

非無菌藥品微生物控制中水分活度應(yīng)用指導(dǎo)原則的發(fā)布，無疑對(duì)企業(yè)提出了更高的要求。它使得企業(yè)的檢驗(yàn)體系以及檢驗(yàn)人員的操作規(guī)范更加嚴(yán)格和細(xì)致，每一個(gè)環(huán)節(jié)都需要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。同時(shí)，這也對(duì)企業(yè)檢驗(yàn)體系及能力提出了新的挑戰(zhàn)，企業(yè)需要不斷加強(qiáng)自身建設(shè)，提升檢驗(yàn)人員的技術(shù)水平和專業(yè)素養(yǎng)，完善檢驗(yàn)設(shè)備和設(shè)施，以適應(yīng)新的標(biāo)準(zhǔn)和要求。

2025 年版《中國藥典》9211 原則的出臺(tái)，為非無菌藥品微生物控制指明了新的方向。在水分活度這一關(guān)鍵因素的領(lǐng)引下，結(jié)合先進(jìn)的檢測(cè)儀器如 AQUALAB 水分活度儀，企業(yè)將能夠更好地應(yīng)對(duì)微生物污染挑戰(zhàn)，提升藥品質(zhì)量水平，保障患者的用藥安全。而企業(yè)也需要積極適應(yīng)新的要求，不斷提升自身檢驗(yàn)體系和能力，在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地。