USP<922> 水分活度擴(kuò)展了 水分測(cè)試以外的要求

3 年來(lái)，USP<921> 水含量測(cè)量一直是關(guān)鍵的質(zhì)量屬性，通常使用 Karl Fisher 滴定法來(lái)確定藥品的水含量。USP 于 2021 年 5 月在 USP-NF 45 中發(fā)布了新的通則 <922> 水分活度測(cè)定。制藥公司現(xiàn)在可以在其所有監(jiān)管文件中參考 USP<922>，包括 IND 的穩(wěn)定性部分、化學(xué)和制造控制（ CMC) NDA 部分，以及與口服固體劑量藥物初級(jí)包裝相關(guān)的所有批準(zhǔn)后變更。

水分活度是對(duì)水的化學(xué)勢(shì)的測(cè)量，因此它提供了對(duì)不良化學(xué)、物理和微生物反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)的重要洞察。純度、效力、崩解的變化，溶解度、硬度、膨脹、脆性和微生物生長(zhǎng)都與水分活度相關(guān)。通過(guò)實(shí)施或擴(kuò)大水分活度測(cè)試，制藥公司將獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)在審查新申請(qǐng)時(shí)預(yù)期和要求的數(shù)據(jù)。配方開(kāi)發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)和包裝選擇團(tuán)隊(duì)將在口服固體劑量產(chǎn)品的整個(gè)產(chǎn)品生命周期中使用水分活度數(shù)據(jù)。QC 團(tuán)隊(duì)將使用水分活度方法放行原材料，在制造過(guò)程中監(jiān)控片劑或膠囊，批準(zhǔn)批次放行并監(jiān)控長(zhǎng)期穩(wěn)定性測(cè)試期間的變化。

制藥公司在審查新申請(qǐng)時(shí)將獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)預(yù)期和要求的數(shù)據(jù)。配方開(kāi)發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)和包裝選擇團(tuán)隊(duì)將在口服固體劑量產(chǎn)品的整個(gè)產(chǎn)品生命周期中使用水分活度數(shù)據(jù)。QC 團(tuán)隊(duì)將使用水分活度方法放行原材料，在制造過(guò)程中監(jiān)控片劑或膠囊，批準(zhǔn)批次放行并監(jiān)控長(zhǎng)期穩(wěn)定性測(cè)試期間的變化。

制藥公司在審查新申請(qǐng)時(shí)將獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)預(yù)期和要求的數(shù)據(jù)。配方開(kāi)發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)和包裝選擇團(tuán)隊(duì)將在口服固體劑量產(chǎn)品的整個(gè)產(chǎn)品生命周期中使用水分活度數(shù)據(jù)。QC 團(tuán)隊(duì)將使用水分活度方法放行原材料，在制造過(guò)程中監(jiān)控片劑或膠囊，批準(zhǔn)批次放行并監(jiān)控長(zhǎng)期穩(wěn)定性測(cè)試期間的變化。

AquaLab 4TE水分活度儀技術(shù)參數(shù)：

1、傳感器類型：鏡面冷凝露點(diǎn)傳感器測(cè)量水分活度，以及紅外傳感器測(cè)量溫度

2、測(cè)量范圍：0.030到1.000 aw

3、分辨率：0.0001 aw

4、準(zhǔn)確性：±0.003 aw

5、重復(fù)性：±0.001 aw

6、樣品杯容量：推薦7 mL（15 mL）

7、測(cè)量時(shí)間：測(cè)量時(shí)間小于5分鐘

8、顯示屏：128×64像素LCD，背光顯示

9、溫度范圍（測(cè)量和校準(zhǔn)）：15到50 °C之間任意設(shè)定，分辨率：0.01 °C

本文使用權(quán)歸METER Group, Inc.所有，未經(jīng)授權(quán)請(qǐng)勿轉(zhuǎn)載。如有問(wèn)題，可與工作人員聯(lián)系。